广元市昭化区食品药品和工商局

关于切实加强含麻黄碱类复方制剂销售管理规定

通     知

各药品经营企业、各基层食药工商所：

自《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着新型毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在社会上造成不良影响。因此我区为进一步规范加强含麻黄碱类复方制剂的管理，有效遏制流弊事件发生，促使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。从而切实有效的保障公众用药需求及用药安全，特规定如下：

一、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

一是药品批发企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。二是药品批发公司必须向有合法经营资格的企业销售含麻黄碱类复方制剂类药品。三是发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地食药工商局及公安机关等部门报告。

二、严格规范执行含麻黄碱类复方制剂的经营行为

建立起经营企业含麻黄碱类复方制剂购销管理的四项规定。

（一）建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。零售企业采购含麻黄碱类复方制剂时，应符合GSP规范要求，并指定专人负责。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。采购台账要逐批记录，逐月成册。

（二）建立含麻黄碱类复方制剂销售档案。涉及我区的药品批发企业要求建立销售档案，严格审核客户资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。对一次销售含麻黄碱类复方制剂50盒以上的，及时报告当地食药工商监督管理部门。

（三）建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码、联系方式以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装量。同时零售企业要对台账及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食药工商监管部门和公安机关报告。

（四）经营场所设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，同时在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。

三、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门要充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确责任，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，相关部门积极配合进行协查。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

四、严厉查处违法违规行为

各食药工商所、药械股、稽查大队对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品经营企业违反药品GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业、经营企业或医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产经营许可证》的企业购进药品的，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重的处理，吊销其《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关处理。

广元市昭化区食品药品和工商局

2018年3月28日