广元市昭化区食品药品和工商局关于进一步加强药品医疗器械化妆品流通使用环节监管工作的通知

　　广元市昭化区食品药品和工商局关于进一步加强药品医疗器械化妆品流通使用环节监管工作的通知

　　

　　各食药工商所、机关股室、队：

　　现将《广元市昭化区食品药品和工商局关于进一步加强药品医疗器械化妆品流通使用环节监管工作的通知》印发给你们，请认真遵照执行。

　　广元市昭化区食品药品和工商局

　　2017年3月27日

　　广元市昭化区食品药品和工商局关于进一步加强药品医疗器械化妆品流通使用环节监管工作的通知

　　

　　为进一步保证药品、医疗器械、化妆品安全质量，确保人民群众用药用械用化安全有效，按照总局、省局、市局相关工作安排部署，结合我区当前药械化监管工作实际情况，现就全面加强药械化流通、使用环节监督管理工作提出以下意见：

　　一、创新监管模式，推进监管工作规范化

　　（一）强化落实企业主体责任。各食药工商所要求各药械经营企业、医疗机构根据属地监管原则，于11月下旬前将本年度药械质量管理工作进行总结归纳，形成书面报告（一式两份）上交属地食药工商所，食药工商所留存一份，上交局药械化监管股一份。有效促使药械化经营、使用企业、医疗机构守法经营、履行主体责任。

　　（二）加强行业体系信用建设。各食药工商所要严格按照市局《广元市创建诚信示范药店（房）实施方案》和《广元市药品、医疗器械安全信用等级分类管理办法》的要求，切实发挥药械监督管理职能，进一步强化药械化经营企业、医疗机构质量信用意识，建立健全企业信用档案，严格信用等级评定标准，对辖区内所有药械化经营企业进行客观公正的信用等级评定，于12月底完成本年度评定工作，每年度一次。积极利用信用等级评定结果，实施科学有效的分类监管措施，营造守法经营、诚信自律、企业主体、社会共治的良好氛围，积极构建良好药品、医疗器械经营秩序。

　　（三）定期分析药械质量安全形势。各食药工商所要严格按照《广元市药品、医疗器械质量安全风险研判例会制度》要求，每季度结合辖区监管分析药械流通安全形势、存在问题、排查可能产生安全风险的各种因素，针对问题作出完善措施和改进建议，形成《药品、医疗器械安全质量风险研判报告》上报局药械化监管股，再由局药械化监管股将各食药工商所上报材料汇总形成《药品、医疗器械安全质量风险研判报告》上报市局。局将根据各所药械监管存在的问题、安全状况等以问题为导向组织开展专题讨论及分析研究监管工作。

　　二、组织实施飞行检查和GSP认证后的跟踪检查

　　部门及各食药工商所要认真落实贯彻《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令14号）。负责组织开展好属地监管辖区内的飞行检查工作，年开展不少于2次。并按要求规范经营企业必须达到新修订GSP要求，未通过新版药品GSP认证的企业（含已通过GSP认证现场检查还未取得GSP证书的企业）一律不得从事经营活动。要认真落实辖区日常监管责任，加强GSP认证后的跟踪检查，防止企业认证回潮现象，按20%比例完成辖区内药品零售企业的跟踪检查任务。如发现不符合药品GSP要求的企业，一律责令改正或一律撤销GSP证书或吊销药品经营许可证；对有造假欺骗等严重违法行为的，及时告知局相关部门及执法大队，依法立案查处；对可能存在质量风险的药品，按程序进行封存并抽样检验，确有质量问题的，要坚决监督销毁。

　　三、强化日常监管，构建药品流通良好秩序

　　各食药工商所、部门要按照GSP要求规范药品经营企业、医疗机构销售使用行为，规范药品流通秩序，保障人民群众用药安全。按照属地监管原则，认真开展辖区药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用单位日常检查，做到全覆盖、无盲区、有痕迹、有处理、有整改。对辖区内药品批发企业全年现场检查不少于4次；对基本药物、生物制品、冷链药品经营企业现场检查不少于4次；对乡镇卫生院现场检查不少于3-4次；对村卫生室全年现场检查不少于2次（主体责任是各乡镇卫生院）；对诊所现场检查不少于4次；对药品零售企业检查不少于4次。监管检查频次可根据上年度等级评定的等级确定日常检查频次。

　　（一）对药品批发企业重点检查和查处内容。一是严厉打击查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》的行为。二是严厉查处药品批发企业超范围经营、走票过票、向无证企业或个人进货供货的行为以及向医疗机构超范围配送药品的行为。三是检查药品购进渠道是否合法。四是药品储存运输是否符合规定要求。五是是否按要求实施药品计算机系统管理，及时进行核注、核销、上传以及质量负责人、质量管理机构负责人在职在岗等。六是重点检查生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂经营企业，经营药品购销平衡情况，购销渠道的合法性。

　　（二) 对药品零售企业重点检查和查处内容。一是企业购进药品是否严格审查资质，是否从非法渠道购进药品，是否有售卖“回收”药品的行为。二是销售含特殊药品复方制剂时，是否按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安﹝2009﹞503号）、《关于加强麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办﹝2012﹞260号）文件要求，含可待因复方口服液体制剂是否按照二类精神药品经营和管理，处方药严格凭处方销售，非处方药实行实名登记，并按国家规定销售剂量进行销售。三是是否有超方式、超范围经营行为。四是是否有购进票据与实物不符，购进票据和记录不真实的现象。五是执业药师、从业药师、药师是否在职在岗。六是否严格按照《食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知》（国食药监办人﹝2015﹞165号）、《四川省食品药品监督管理局办公室关于新开办药品零售企业配备执业药师的通知》（川食药监办﹝2014﹞19号）文件要求对没有配备执业药师、从业药师的药品经营企业，从2016年1月1日起暂停处方药销售，待配备到位并经验收合格后，方能重新开展处方药销售活动。七是重点检查城市周边、城乡结合部的零售药店。八是重点检查品种含特殊药品复方制剂、进口药品、心脑血管用药、糖尿病用药等容易出现问题或销售剂量较大、公众使用较多的品种、对购销渠道涉嫌违法违规的必须一查到底。

　　（三）对医疗机构重点检查和查处内容。一是医疗机构是否认真执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定。是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，并明确各环节中工作人员的岗位责任。二是购进药品时，是否索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，并建有真实完整的药品购进记录，购进记录是否按照规定保存。三是设置的药房和库房，是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，储存药品，是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。四是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。五是配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　四、持续开展药品流通领域专项整治、医疗机构药品使用专项整治、处方药销售等专项整治“回头看”工作。 　　各食药工商所，部门要继续深化药品流通领域、医疗机构药品使用以及处方药销售专项治理工作，做到监管、跟踪不放松，有效促使专项整治成果不回潮。

　　五、全面落实医疗器械分类分级管理，进一步夯实监管责任

　　全面贯彻落实《四川省医疗器械分类分级监督管理实施意见》（川食药监办﹝2015﹞318号），提高医疗器械监管的科学化水平。明确监管责任，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，加强医疗器械质量安全实施全过程监管，切实维护公众用械安全。

　　（一）对医疗器械经营企业重点检查和查处内容：各食药工商所负责各自辖区内经营企业的监管，实施三级监管的经营企业每年检查不少于4次；实施二级监管的经营企业每年检查不少于3次；实施一级监管的经营企业每年不少于2次，并严格按照《广元市药品、医疗器械安全信用等级分类管理办法》的要求开展信用等级评定，对存在的问题要进行整改。局及相关部门要对企业进行随机抽查，对整改企业进行跟踪检查。重点检查人员是否在岗；是否超方式、超范围经营；库房环境控制是否符合产品储存条件；购进渠道是否合法；是否建立有可追溯档案；购销存数据是否相符。

　　（二）对医疗机构使用医疗器械重点检查和查处内容：由各所负责各自辖区日常监管工作，重点检查：医疗器械库存环境条件及储存条件；在线使用医疗器械是否定期维修、校准、检定并有记录；是否按医疗器械说明书标注的方法、环境使用医疗器械，质量档案是否完善；是否使用过期失效的医疗器械；是否使用无注册证的医疗器械；是否重复使用一次性使用的医疗器械；是否对可对植入介入类医疗器械使用后是否建立追溯档案，档案是否真实准确。

　　（三）针对突出问题开展医疗器械专项整治

　　一是重点打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为。二是网络医疗器械经营违法行为。三是与卫计局等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项整治活动，重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。四是继续开展医疗器械流通领域专项整治“回头看”以及经营使用环节冷链运输储存等专项整治。

　　六、进一步加强化妆品日常监管。紧紧围绕国家总局和省市局工作部署和要求，牢固树立责任意识、风险意识、创新意识、发展意识，以“四个最严”为原则，以问题导向为统领，以“四有两责”为保障，突出隐患排查，突出全过程监管，突出问题整治，夯实监管基础工作，探索监管新方式、新手段，深入推进监管机制和制度建设，严格落实监管责任和企业主体责任，切实防范区域性、系统性风险发生，不断提高化妆品安全治理能力，净化化妆品经营秩序，确保人民群众化妆品的消费安全，促进化妆品产业又好又快发展提供有力保障。一是开展化妆品专项治理（见2017年化妆品专项整治工作方案）；二是开展化妆品专项抽验；三是积极开展化妆品不良反应事件/监测上报工作。

　　七、推行药品购销“两票制”，加强对医药代表的管理

　　各所、部门要认真贯彻国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发【2016】13号）文件要求，按照省市医改工作的统一部署，充分运用监督手段，在日常检查、跟踪检查、飞行检查中把“两票制”执行情况、医药代理管理情况纳入监管内容，把药品流通的货、账、票、款、证的一致性作为重点检查内容。要加强对医药代表的管理，规范医药代表行为，落实医药代表备案制度，公开备案信息，严查挂靠、走票等违法行为。在“两票制”实施和医药代表管理中，发现有问题的，及时沟通卫计部门通报情况，涉嫌违法违规的，依法严肃查处并予以曝光，涉嫌犯罪的移交公安部门立案查处。

　　八、加强药械化不良反应事件监测工作。一是食药工商所、部门要高度重视药械化不良反应事件监测工作，按照职责职能履行职责。二是加大培训、宣传、指导和监督检查力度，督促涉药械单位加强报告的质量管理，确保报告内容真实、完整、准确。三是重点加强医疗机构药械化不良反应事件监测上报工作。重点要加强辖区内二级以上医疗机构的上报监督检查，消除其在药械化安全监管工作中的零报告现象（突破零报告率）。四是建立健全约谈监督机制。对药械化安全监测工作开展不力的单位要及时进行约谈，责令限期整改，跟踪整改效果，对隐瞒、迟报、漏报、谎报、重复报告、高重报告和零报告药品医疗器械化妆品不良反应/事件造成不良反响或严重后果的要严格依法追究相关单位和责任人的责任，切实做到对药品安全事件“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效保障药械安全监测事业顺利开展、提升企业责任意识和履行义务的意识，更好的保障公众用药用械用化安全。

　　九、严格责任落实，确保监管实效

　　各部门、食药工商所要深刻认识当前药品、医疗器械、化妆品领域存在的各类问题的危害性，认真落实“四个最严”和“四有两责”要求，高度重视药品、医疗器械、化妆品安全监管工作，结合辖区所实际情况，制定详细的药械化监管工作计划、实施方案，确定辖区重点检查企业和重点检查内容，强化责任，要坚持以“严”子当头，严格监管、严格检查、严厉处罚，对检查中查处的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不讲人情姑息迁就；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；同时要建立健全好案件信息来源登记及报告制度，形成工作合力，齐抓共管，进一步提高监管水平及效能，确保药械化质量安全。

　　广元市昭化区食品药品和工商局

　　2017年3月27日